Validierung von Sterilisatoren und Reinigungs- u. Desinfektiongeräten

Aufgrund gesetzlicher Bestimmungen (u.a. Medizinproduktebetreiberverordnung) ist eine regelmäßige Validierung von Aufbereitungsprozessen erforderlich.

Mit der Validierung wird der Nachweis erbracht, dass mit dem in der Praxis vorhandenen Aufbereitungsprozess (Installations- , Betriebs- und Leistungsqualifikation) die Sterilisations- und Desinfektionswirkung unter allen vor Ort gegebenen Umständen reproduzierbar erzielt wird.

 

Unser Angebot für Sie:

 

1. Validierung von Klein-Sterilisatoren

 

Leistungsumfang:

Überprüfung der Installationsqualifikation (IQ)

Überprüfung der Betriebsqualifikation (BQ)

Leistungsqualifikation (LQ) :

 

  • Zusendung einer Vorbereitungscheckliste und beispielhaften Mustervorlagen (Siebliste, Beladungsschema u.a.)
  • Überprüfung der vorhandenen Arbeitsanweisungen und Nachweise
  • Prüflauf mit 3 Thermologgern und einem Drucklogger:
  1. Vakumtest/Bowie & Dicktest mit Messwerterfassung
  2. Beladungsmuster 1  - 1. Messung inkl. Beurteilung des Trocknungsergebnisses mittels gravitativer Methode
  3. Beladungsmuster 1 -  2. Messung inkl. Beurteilung des Trocknungsergebnisses mittels gravitativer Methode
  4. Beladungsmuster 1 -  3. Messung inkl. Beurteilung des Trocknungsergebnisses mittels gravitativer Methode
  5. ggf. Beladungsmuster 2  - 1. Messung inkl. Beurteilung des Trocknungsergebnisses mittels gravitativer Methode
  • Bericht zur Validierung

Hinweis: mindestens 12 Wochen vor der Validierung muss eine Wartung des Sterilisators erfolgen.

 

2. Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten


Leistungsumfang:

Überprüfung der Installationsqualifikation (IQ)

Überprüfung der Betriebsqualifikation (BQ)

 Leistungsqualifikation (LQ) :

  

  • Zusendung einer Vorbereitungscheckliste und beispielhaften Mustervorlagen (Siebliste, Beladungsschema u.a.)
  • Überprüfung der vorhandenen Arbeitsanweisungen und Nachweise
  • Auflistung von Beladungsmustern
  • Wirksamkeit der Reinigung mit kontaminierten Prüfinstrumenten und real verschmutzten Instrumenten
  • A0-Wert-Berechnung
  • Trocknungsqualität
  • Prozessrückstände
  • Überprüfung der Dosierungseinrichtung
  • Leitfähigkeits- und pH-Wert-Bestimmung
  • Bericht zur Validierung

 

Gerne unterbreiten wir Ihnen ein individuelles Angebot: Hier geht es zum Kontaktformular.